Marcatura laser secondo UDI

18 agosto 2022

11:41

Il Regolamento sui dispositivi medici (MDR) ha modificato i requisiti per i produttori che sviluppano dispositivi medici per il mercato europeo. L’obiettivo del nuovo regolamento è aumentare la qualità e la tracciabilità dei dispositivi medici. Di conseguenza, influenza i processi coinvolti nella produzione di questi prodotti e comporta test e documentazione aggiuntivi.

Una componente chiave dell’MDR riguarda l’etichettatura permanentemente leggibile dei dispositivi medici (Unique Device Identification, UDI). Lo scopo del codice UDI tracciabile è quello di consentire un rapido ritiro dei prodotti all'interno della catena di fornitura: le informazioni corrispondenti sono archiviate nel database europeo dei dispositivi medici (EUDAMED). Gli strumenti chirurgici riutilizzabili, che a seconda del campo di applicazione possono essere sottoposti a ripetuti cicli di autoclave, rappresentano una grande sfida per quanto riguarda la "etichettatura permanentemente leggibile".

In qualità di fornitore di connettori, gruppi assemblati e unità per la tecnologia medica, ODU supporta i propri clienti con la marcatura laser secondo UDI. Durante la cosiddetta "lavorazione a freddo", i connettori ODU (sia in metallo che in plastica) vengono strutturati utilizzando un laser a fibra a impulsi ultracorti senza essere soggetti a influenze termiche o meccaniche.

Poiché la struttura superficiale rimane inalterata, il prodotto può essere mantenuto pulito e sterile. Grazie alla loro resistenza alla corrosione, all'angolo di visione stabile e alla loro struttura, le marcature rimangono permanentemente leggibili, anche dopo il numero massimo specificato di cicli di autoclave. Le marcature laser sono inoltre resistenti agli acidi, ai detergenti e ai fluidi corporei.

"Possiamo implementare l'UDI (Unique Device Identification) marcando al laser i nostri connettori. "Inoltre, alla ODU ci concentriamo su argomenti relativi al prodotto, come la protezione del paziente e dell'utente, e li implementiamo in conformità con la norma IEC60601-1", afferma Mathias Wuttke – responsabile dello sviluppo commerciale della divisione tecnologia medica.

In un processo complesso, l'area in cui i fili entrano nel connettore può quindi essere modellata con silicone, ottenendo una connessione perfettamente sigillata ma flessibile. Il sovrastampaggio in silicone non si stacca né si stacca anche dopo il numero richiesto di cicli di autoclavaggio (sterilizzazione a vapore fino a 134°C e 3.040 mbar) – la sua biocompatibilità relativa al test di citotossicità (degassamento) secondo la norma DIN EN ISO 10993-5 è confermato da un laboratorio di analisi esterno.

18 agosto 2022

11:41